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新冠中和抗体开启临床试验 君实生物营收猛增亏损难题待解

2020-07-03 发布于 武川百事通

  新型冠状病毒肺炎预防性药物的研发又有新突破。君实生物6月8日告知《华夏时报》记者,其与中国科学院微生物研究所共同开发的全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体,重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(下称“JS016”)进入I期临床试验,完成首例受试者给药,成为国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。

  这是君实生物参与开发的首个针对新冠肺炎的药物,也是今年以来其受关注度最高的研发项目。利好消息随即拉升股价,君实生物-B(01877.HK) 迎来一年来最高日涨幅,6月8日大涨11.49%,截至6月10日收盘,涨3.9%。

  君实生物筹备上市科创板的工作也正在进行,不过这一资本运作经验丰富的“A+H”企业的融资速度仍追不上亏损速度。君实生物招股书披露,预计截至2020年6月30日止6个月,其归属于母公司股东的净亏损约5.63亿至6.8亿元,同比扩大约93.46%至133.94%。

  中和抗体前景如何

智操盘  据了解,中和抗体是一种有抗病毒活性的抗体,可与病毒表面的抗原结合,阻断病毒与人体细胞表面的特异性受体结合。相比刺激人体生成抗体时间较长的疫苗,直接注射中和抗体药物更加“一步到位”。

  “与疫苗相比,抗体药物更加精准,它的靶点通常是新冠病毒表面的刺突蛋白受体结构域。”上海交大医学院上海市免疫学研究所李斌研究员说,抗体药物与疫苗是互补关系,抗体药物更适用于应急状态中的医护人员、高龄老人等重点人群的预防及治疗。

  据记者了解,上述试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,由复旦大学附属华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持。I期临床数据将为探索JS016在人体中抗新冠病毒的治疗与预防疗效提供依据。知情人士透露,I期临床试验预计在今年7月底出结果。

  君实生物方面早在5月4日即告知《华夏时报》记者,其与美国礼来制药签订了该中和抗体的研发合作和许可协议。礼来将获得在大中华区以外地区进行产品临床开发、生产和商业化的独占许可,君实生物将持有大中华区的所有权利。

智操盘  根据协议,礼来将向君实生物支付1000万美元首付款,并向其支付最高2.45亿美元的里程碑款,外加产品销售净额两位数百分比销售分成。此外,在达到所需的先决条件后,礼来还将和君实生物达成一份正式认购协议,礼来将以7500万美元认购君实生物新发行的H股股份。“君实生物和礼来制药计划于2020年第二季度在中国和美国递交IND申请并启动临床研究。”君实生物方面彼时表示。

  据记者不完全统计,目前国内多家机构和企业正在进行新冠病毒中和抗体的研究,除中科院与君实生物合作外,北京大学、清华大学等也分别与企业合作开发,信达生物、成都盛世君联、济民可信等也在自主研发。国外的哈佛大学、匹兹堡大学、洛克菲勒大学等研究团队也在积极研发之中。

智操盘  中和抗体的理论效果值得期待,然而其能否顺利从研发到上市还是个未知数,有专家对《华夏时报》记者表示,随着国内新冠肺炎患者的减少,中和抗体药物的临床试验入组或许有一定困难,同时,在生产过程中也面临着病毒变异等风险。此外,按照目前市场的新药研发进展速度,该中和抗体距离最终获批上市的时间或许非常漫长,至少2年,所以未来的商业化回报前景不够明朗。

  边上市筹钱边烧钱研发

  君实生物成立于2012年12月,以开发治疗性抗体为主,专注于抗肿瘤、自身免疫、代谢类疾病和神经系统疾病等治疗领域。截至3月底,公司共有21项在研产品,13项为自主研发的原创新药,1款产品上市,9项在研产品获临床试验批准,2项获美国FDA临床试验批准,12项产品处于临床前研究阶段。

智操盘  回归君实生物的业绩层面来看,研发项目进展的喜报固然不少,然而公司并非“不差钱”,连年扩大的亏损窟窿一直都堵不上,反而越来越大。成立近8年来未实现盈利,其财报显示,2016年至2019年,君实生物分别亏损1.6亿元、3.21亿元、7.16亿元和7.44亿元。

  新药研发费用是最大开支。2016年至2018年,公司累计研发费用超过9亿元,君实生物表示,由于就研究及开发持续投资,公司2019年的研发开支为人民币9.46亿元,较2018年增加75.8%,主要为关键临床试验的不断推进,及合作研发及授权许可项目的引进则将公司研发管线拓展至小分子药物及抗体药物偶联物。

智操盘  一手挥金研发,一手融资输血,公司早早踏入了资本市场。随着资本市场对于高新技术产业的优惠政策不断推出,君实生物都会在第一时间搭上车,融资脚步不停。2015年8月,君实生物在新三板挂牌。

  君实生物成为首家“新三板+H”公司是在2018年12月。在港交所允许亏损生物科技企业上市后, 君实生物成为第一批落户港股医药板块的未盈利生物制药公司,募资净额约29.44亿港元。

智操盘  2019年4月,君实生物启动科创板IPO上市辅导工作。2020年5月8日,君实生物确认将在新三板终止挂牌,彼时,其股价已经从上市初的4.38元/股涨至21.41元/股。5月20日,证监会发布文件批准其在科创板首次公开发行股票注册,又一家“A+H”双料股即将诞生。根据君实生物科创板IPO招股说明书显示,公司计划募资约27亿元,其中12亿元投入创新药研发项目,7亿元投入于科技产业化临港项目,8亿元用于偿还贷款及补充流动资金。

智操盘  挂牌新三板以来,君实生物累计进行6次定向增发,募资约16.16亿元。加上在各时期以及港交所融资额,君实生物已累计融资40余亿元。

  2019年度,君实生物的亏损不出意料地扩大,然而829倍的营收同比增速颇为炫目,这一年,君实生物收入7.75亿元人民币,对于这一增长,君实生物方面表示,主要由于特瑞普利于2019年2月份实现商业化后销量攀升所致。数据显示,公司2019年度核心产品单克隆抗体注射液特瑞普利(商品名:拓益)的销售收入为人民币7.74亿元,由于这是目前公司唯一实现商业化的产品,所以几乎贡献了全部收入。

智操盘  君实生物的拓益是国内首个获批上市的国产PD-1单抗药,作为2019年年底国家医保目录抗癌明星药PD-1单抗药物谈判桌上“唯二”的内资药企,君实生物遗憾擦肩医保,但由于PD-1蓝海的市场空间尚可,同时记者对比国内市场上的各家PD-1单抗的价格发现,拓益的价格优势明显,相对来说不愁卖。按照最低用药年费用计算,除进入医保目录的达伯舒最低价为9万多元外,拓益为十几万元,其他企业PD-1的用药年费用区间为30-51万元。

智操盘  值得一提的是,君实生物继拓益后又取得了另一款单抗注射液——全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国食品药品监督管理局(FDA)的IND申请批准。《华夏时报》记者从君实生物方面了解到,5月7日,国家药品监督管理局(NMPA)受理了拓益用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者的新适应症上市申请。

  相比起研发结果未知的新冠病毒中和抗体,拓益及其他临床试验阶段的创新药无疑更能称得上是未来填补君实生物亏损窟窿的主力产品。


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